Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione n. 237 del 5 giugno 2006

Medicinale: PERITROL.

Titolare A.I.C.: OraPharma Inc Europe - Professor JM Bavinckl 7 - 1183 At Amstelvee p/a - Postbus 7827 - 1008 AA Amsterdam.

Confezione: 1 mg polvere parodontale 24 contenitori monodose in PP - A.I.C. n. 036963015/M (in base 10), 1380Q7 (in base 32.

Forma farmaceutica: polvere parodontale.

Composizione: 1 contenitore monodose contiene:

principio attivo: 1 mg di minociclina come minociclina cloridrato;

eccipienti: poli(glicolide-co-dl-lattide).

Produzione: PPD Development - Middletown WI USA.

Riempimento, confezionamento ed etichettatura: Cardinal Health - 3001 Red Lion Road - Philadelphia Pennsylvania (USA).

Rilascio dei lotti: Quintiles Ltd - Research Avenue South Meriot. Watt Research - Park Riccorton Edimburg Scozia.

Indicazioni terapeutiche: ´Peritrolª polvere parodontale e' indicato per il trattamento locale della parodontite cronica negli adulti con tasche profonde \geq 5 mm. ´Peritrolª deve essere utilizzato in aggiunta al trattamento convenzionale non chirurgico.

Devono essere tenute in considerazione sempre le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Confezione: 1 mg polvere parodontale 24 contenitori monodose in PP - A.I.C. n. 036963015/M (in base 10), 1380Q7 (in base 32).

Classe di rimborsabilita': ´Cª.

Classificazione ai fini della fornitura.

USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Le...