Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano,

Estratto determinazione AIC/N n. 1169 del 30 ottobre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PACLITAXEL EMMEPIPHARMA, nelle forme e confezioni: ´6 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneª 1 flaconcino 5 ml; ´6 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneª flaconcino 16,7 ml.

Titolare A.I.C.: Emmepi - Pharma S.A.S. di Pedrani M & C., con sede legale e domicilio fiscale in via Liberta', 25, 21017 - Samarate (Varese), Italia, codice fiscale n. 02048230128.

Confezione: ´6 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneª 1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036414011 (in base 10) 12R8KV (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.

Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bigmar Pharmaceuticals SA - 6917 - Barbengo (Svizzera), via Cadepiano n. 24 (produzione completa e controlli); Cosmo S.p.a. Lainate (Milano), via C. Colombo 1 (controllo e rilascio dei lotti).

Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene:

principio attivo: Paclitaxel 30 mg;

eccipienti: olio di ricino poliossietilato 2635 mg; etanolo anidro q.b.q. 5 ml mg.

Confezione: ´6 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneª 1 flaconcino da 16,7 ml - A.I.C. n. 036414023 (in base 10) 12R8L7 (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.

Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bigmar Pharmaceuticals SA - 6917 Barbengo (Svizzera), via Cadepiano n. 24 (produzione completa e controlli); Cosmo S.p.a. Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1 (controllo e rilascio dei lotti).

Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene:

principio attivo: Paclitaxel 100 mg;

eccipienti: olio di ricino poliossietilato 8800 mg; etanolo anidro q.b.a. 16,7 ml.

Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (›1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.

Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e'...