COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cantaxel»

Estratto determinazione n. 420 del 5 aprile 2007

Medicinale: CANTAXEL.

Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano;

Confezioni:

6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 mg/16,7 ml - A.I.C. n. 037180015/M (in base 10), 13GNMH (in base 32);

6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 150 mg/25 ml - A.I.C. n. 037180027/M (in base 10), 13GNMV (in base 32);

6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 30 mg/5 ml - A.I.C. n. 037180039/M (in base 10), 13GNN7 (in base 32);

6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 300 mg/50 ml - A.I.C. n. 037180041/M (in base 10), 13GNN9 (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione

Composizione:

principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene paclitaxel 6 mg/ml;

eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato, etanolo 96%, acido citrico anidro (E330) per aggiustamento del pH.

Produzione: Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach (Austria).

Confezionamento: Stada Arneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania.

Rilascio dei lotti e controllo: Cell Pharma GmbH Feodor-Lynen Str., 23 30625 Hannover (Germania).

Indicazioni terapeutiche: Carcinoma ovarico.

Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, PACLITAXEL e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o carcinoma residuo (›1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella.

Nella terapia adiuvante, Paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa alla continuazione della terapia con AC.

Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab, nelle pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita dell'epidermide nell'uomo) di livello 3+ all'esame immunoistochimico e per le quali non...