SENTENZA Nº 202101309 di Consiglio di Stato, 04-02-2021

• Presiding Judge: GAROFOLI ROBERTO
• Date: 04 Febbraio 2021
• Published date: 15 Febbraio 2021
• Judgement Number: 202101309
• Court: Council of State (Italy)

Pubblicato il 15/02/2021

N. 01309/2021REG.PROV.COLL.

N. 04303/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 4303 del 2020, proposto da
Regione Puglia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Isabella Fornelli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Sandoz S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Marcello Cardi, Francesca Libanori, con domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Marcello Cardi in Roma, viale Bruno Buozzi n. 51;

nei confronti

Pfizer Italia S.r.l. non costituita in giudizio;

per la riforma

della sentenza breve del Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia (Sezione Seconda) n. 2/2020, resa tra le parti, concernente la Deliberazione della Giunta Regionale del 18 giugno 2019, n. 1088 “Misure per la razionalizzazione della spesa farmaceutica - Interventi volti ad incrementare l'appropriatezza prescrittiva sui farmaci biotecnologici ad alto costo a base di Epoetine”;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Sandoz S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 25 del d.l. n. 137/2020 convertito in legge n. 176/2020;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 4 febbraio 2021 il Cons. Stefania Santoleri; quanto alla presenza degli avvocati si fa rinvio al verbale di udienza;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. - Nel mese di ottobre 2018 è stata pubblicata da InnovaPuglia S.p.A., in qualità di soggetto aggregatore della Regione Puglia, la lettera di invito avente ad oggetto: “Appalto Specifico n. 4, finalizzato all'acquisizione di farmaci per le Aziende e gli Enti del SSR della Puglia nell'ambito del SDA "Prodotti Farmaceutici" – istituito con avviso sulla GUUE n. 420594-2016 IT del 30/11/2016. Modalità di aggiudicazione: Accordo Quadro multi-operatore senza riapertura del confronto competitivo art. 54 co. 4 lett. a) D.Lgs.50/2016 e s.m.i. n.ro GARA 7238981”.

La procedura era finalizzata all’acquisto di farmaci biologici per i quali erano presenti sul mercato più di tre farmaci biosimilari; nel rispetto dell’art. 1 comma 407 L. 232/2016 “Legge di Bilancio 2017”, il soggetto aggregatore InnovaPuglia avrebbe stipulato, per ogni lotto, un accordo quadro con tutti gli operatori economici titolari del medesimo principio attivo, senza la riapertura del confronto competitivo, conformemente a quanto previsto dall’art. 54 comma lett. a) D.Lgs. 50/2016 e s.m.i., secondo i termini e le condizioni disciplinate nella stessa lettera di invito.

Trattandosi di prodotti standardizzati, il criterio di aggiudicazione era quello del minor prezzo ai sensi dell’art.95, comma 4, lett. b) del d.lgs. 50/2016. Si precisava, altresì, che i concorrenti posizionati nei primi tre posti in graduatoria sarebbero stati definiti “vincitori”, mentre tutti gli operatori economici posizionatisi in graduatoria, a seguire rispetto ai concorrenti “vincitori”, sarebbero stati definiti “aggiudicatari”.

1.2 - Successivamente alla stipula dell’accordo quadro, per ogni lotto, e per tutta la durata dello stesso, le Aziende e gli Enti del SSR avrebbero potuto emettere uno o più ordinativi di fornitura alle medesime condizioni stabilite nell’accordo quadro, senza un nuovo confronto competitivo, ai fornitori “aggiudicatari” solo nel caso in cui il medico prescrittore avesse ritenuto necessario garantire la continuità terapeutica, ovvero, nei confronti di pazienti già in cura e limitatamente ai casi residuali, clinicamente motivati, per i quali non fosse stato possibile affidare la fornitura a nessuno dei vincitori.

1.3 - L’accordo quadro era stato prescelto da InnovaPuglia sia ai fini del contenimento della spesa farmaceutica (tenuto conto che al momento dell’indizione della gara la Regione Puglia era sottoposta al piano di rientro), sia per garantire il più ampio accesso alle cure per gli assistiti già in trattamento e per i nuovi pazienti.

1.4 - Tale procedura di appalto si era conclusa con la stipula di convenzioni quadro di durata triennale da parte del soggetto aggregatore InnovaPuglia nei confronti dei tre fornitori dichiarati vincitori.

Sandoz s.p.a. è risultata vincitrice per tutti i lotti riferiti alle Epoetine B03XA01, posizionandosi al secondo posto nei lotti da 16 a 22 e nei lotti 25 e 26 e terza nei lotti 23 e 24 con il proprio prodotto “Binocrit”.

2. - Al fine di promuovere un utilizzo più appropriato dei medicinali a base di epoetine secondo il miglior rapporto costo/efficacia, la Regione Puglia ha adottato la D.G.R. n. 1088/2019, contenente “Misure per la razionalizzazione della spesa farmaceutica – Interventi volti ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva sui farmaci biotecnologici ad alto costo a base di Epoetine”, con cui ha definito le linee di indirizzo per i medici operanti nel Centri autorizzati alla prescrizione di tali medicinali.

3. - Con il ricorso di primo grado, proposto dinanzi al TAR Puglia, Sandoz s.p.a. ha impugnato tale deliberazione lamentando che avrebbe imposto ai medici di prescrivere a tutti i nuovi pazienti (c.d. drug naive) il farmaco posizionato al primo posto della graduatoria dei vincitori in quanto meno costoso; i medici avrebbero potuto prescrivere gli altri farmaci biosimilari anch’essi vincitori solo in “caso di documentata motivazione clinica” da riportare sul Piano Terapeutico Informatizzato Edotto (con indicazione delle circostanze che avevano comportato tale scelta, e cioè le condizioni cliniche, le caratteristiche dei pazienti, o altre motivazioni cliniche di rilievo), in modo da giustificare la mancata prescrizione del farmaco più economico.

3.1 - La ricorrente ha censurato la deliberazione anche laddove ha previsto che tutti gli altri medicinali a base di epoetina in commercio, diversi dai vincitori dell’accordo quadro, ivi compresi anche quelli che non avevano partecipato alla gara, avrebbero potuto essere prescritti per garantire la continuità terapeutica dei...