SENTENZA Nº 202000131 di TAR Marche, 22-01-2020

• Presiding Judge: CONTI SERGIO
• Judgement Number: 202000131
• Date: 22 Gennaio 2020
• Published date: 25 Febbraio 2020
• Court: Tribunale Amministrativo Regionale delle Marche (Italia)

Pubblicato il 25/02/2020

N. 00131/2020 REG.PROV.COLL.

N. 00276/2019 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per le Marche

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 276 del 2019, proposto da
Bayer S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio, in Roma, via di Ripetta n. 142;

contro

Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Laura Simoncini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso l’Avvocatura Regionale, in Ancona, piazza Cavour, 23;
Agenzia Sanitaria Regionale, non costituito in giudizio;

nei confronti

Azienda Sanitaria Unica Regionale Marche, Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I – Lancisi – Salesi, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani, Roche S.p.A., non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

previa sospensione

a) della deliberazione di Giunta Regionale Marche n. 414 dell'8/4/2019 pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Marche n. 31 del 19/4/2019, recante “D.Lgs. 171/2016 e s.m.i. Artt. 2,6, 9 – Procedura di valutazione dei risultati dei Direttori Generali dell'ASUR, dell'A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona, dell'A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord di Pesaro, dell'INRCA e del Direttore del DIRMT rispetto agli obiettivi di budget annuali assegnati dalla Giunta regionale – Approvazione criteri anno 2019” e dei relativi allegati B e D, ove individuano gli obiettivi sanitari “Farmaceutica” e in specie i “Val. 19 nn. 69-70” aventi come sub-obiettivi, “Allestimento di Bevacizumab intravitreale”;

b) della deliberazione di Giunta Regionale Marche n. 415 dell'8/4/2019 pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Marche n. 31 del 19/4/2019, recante “Definizione degli obiettivi assegnati agli Enti del SSR per l'anno 2019 e del relativo allegato A “Obiettivi sanitari 2019”, “Farmaceutica, Prog. nn. 107 e 108”, aventi come sub-obiettivi, “Allestimento di Bevacizumab intravitreale”;

c) degli atti istruttori, ivi inclusi la prima versione parziale degli obiettivi sanitari 2019 trasmessa agli Enti del SSR dal Servizio sanità in data 27/2/2019 e gli aggiornamenti del 7/3/2019 e del 28/3/2019, nonché i verbali degli incontri dell'8/3/2019, dell'11/3/2019, del 18/3/2019 e dell'1/4/2019 (documenti non conosciuti);

d) della nota 0005830|04/06/2019 |R_MARCHE|ARS|ASF|P dell'Agenzia Regionale Sanitaria di riscontro alla nota di Bayer S.p.A. del 16/5/2019;

e) di ogni altro atto presupposto, consequenziale e/o connesso, ancorché non conosciuto.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio della Regione Marche;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 22 gennaio 2020 il dott. Tommaso Capitanio e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Il presente giudizio attiene all’impugnazione da parte della società ricorrente (la quale produce e commercializza il farmaco denominato Eylea®, basato sul principio attivo aflibercept e utilizzato per la cura di numerose patologie riconducibili a degenerazione maculare correlata all’età) delle deliberazioni della Giunta Regionale delle Marche nn. 414 e 415 del 2019, le quali, nell’indicare agli enti del Servizio Sanitario Regionale e ai rispettivi direttori generali gli obiettivi per l’anno 2019 e nel precisare i criteri di valutazione circa il raggiungimento di tali obiettivi, avrebbero illegittimamente violato sia le competenze che la vigente normativa attribuisce allo Stato (e per esso all’Agenzia Italiana del Farmaco) in materia di valutazione di equivalenza fra farmaci, sia la libertà prescrittiva dei medici, e ciò limitatamente all’interesse di essa ricorrente.

2. Bayer, in particolare, censura gli obiettivi nn. 107 e 108 della D.G.R. n. 415 e nn. 69 e 70 della D.G.R. n. 414 (rubricati “Allestimento di Bevacizumav intravitreale”), i quali prevedono che le farmacie ospedaliere appositamente autorizzate preparino per la somministrazione il farmaco basato sul principio attivo bevacizumab (commercializzato da Roche S.p.A.) nelle seguenti percentuali minime sul totale delle unità posologiche:

- per i pazienti c.d. naives (ossia che non sono già in trattamento), 90%;

- per i pazienti non naives (ossia già in trattamento), 46%.

3. La ricorrente così riassume lo stato dell’arte del mercato di riferimento.

3.1. Ad oggi, nella pratica clinica, per la cura della degenerazione maculare correlata all’età sono stati autorizzati i seguenti principi attivi con classificazione ATC S01LA: pegaptanib, ranibizumab e aflibercept. Di essi solo gli ultimi due risultano altresì autorizzati per: il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare diabetico (DME); il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) - ranibizumab - e il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV) - aflibercept - ; il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale).

Tali principi attivi vengono somministrati tramite iniezioni intravitreali e sono classificati, ai fini della rimborsabilità, in classe “H” (che identifica farmaci a carico del SSN a condizione che siano utilizzati esclusivamente in...