n. 151 SENTENZA 19 - 29 maggio 2014 -

ha pronunciato la seguente SENTENZA nel giudizio di legittimita' costituzionale del combinato disposto dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996), convertito dall'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'art. 8 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE - e successive direttive di modifica - relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE), promosso dal Tribunale amministrativo regionale per l'Emilia-Romagna nel procedimento vertente tra la Novartis Farma spa e la Regione Emilia-Romagna ed altra, con ordinanza del 30 maggio 2012, iscritta al n. 187 del registro ordinanze 2012 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 38, prima serie speciale, dell'anno 2012. Visti gli atti di costituzione della Novartis Farma spa e della Regione Emilia-Romagna, nonche' l'atto di intervento del Presidente del Consiglio dei ministri;

udito nell'udienza pubblica del 6 maggio 2014 il Giudice relatore Sabino Cassese;

uditi gli avvocati Carlo Adelchi Piria e Francesca Libanori per la Novartis Farma spa, Rosaria Russo Valentini per la Regione Emilia-Romagna e l'avvocato dello Stato Paolo Grasso per il Presidente del Consiglio dei ministri. Ritenuto in fatto 1.- Con ordinanza depositata il 30 maggio 2012 e iscritta al n. 187 del registro ordinanze 2012, il Tribunale amministrativo regionale per l'Emilia-Romagna, sezione seconda, ha sollevato questione di legittimita' costituzionale del combinato disposto dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996), convertito dall'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'art. 8 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE - e successive direttive di modifica - relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE), per violazione degli artt. 2, 3, secondo comma, 97, primo comma, e 119, primo e quarto comma, della Costituzione. 2.- L'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996 stabilisce che «Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1o gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa. L'onere derivante dal presente comma, quantificato in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa programmato per l'assistenza farmaceutica». L'art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006 disciplina la procedura e le condizioni di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci (AIC). In particolare, la disposizione, nel testo in vigore al momento del promovimento della questione di legittimita' costituzionale, stabiliva che «1. Per ottenere una AIC il richiedente presenta una domanda all'AIFA, ad eccezione dei casi disciplinati dal regolamento (CE) n. 726/2004. 2. Una AIC puo' essere rilasciata esclusivamente a richiedenti stabiliti sul territorio comunitario. 3. La domanda contiene le informazioni e documentazioni sotto elencate le quali sono presentate conformemente all'allegato 1 al presente decreto, di seguito indicato come "allegato tecnico sulla domanda di AIC": a) nome o ragione sociale e domicilio o sede legale del richiedente e del produttore, se diverso dal primo;

in caso di coproduzione, dovranno essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi;

2. denominazione del medicinale;

3. composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti riportati utilizzando la denominazione comune;

4. valutazione dei rischi che il medicinale puo' comportare per l'ambiente. Tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, misure specifiche per limitarlo;

5. descrizione del metodo di fabbricazione;

6. indicazioni terapeutiche, controindicazioni e reazioni avverse;

7. posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilita';

8. motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui, unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale presenta per l'ambiente;

9. descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore;

12. risultati: l) delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche);

    2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche);

    3) delle sperimentazioni cliniche;

13. descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sara' realizzato dal richiedente;

14. una dichiarazione che certifica che tutte le sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea sono conformi ai requisiti etici contenuti nel decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;

15. un riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto a norma dell'articolo 14, un modello dell'imballaggio esterno, con le indicazioni di cui all'articolo 73, e del confezionamento primario del medicinale, con le indicazioni di cui all'articolo 74, nonche' il foglio illustrativo conforme all'articolo 77;

16. un idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio Paese l'autorizzazione a produrre medicinali;

17. copia di ogni AIC relativa al medicinale in domanda, ottenuta in un altro Stato membro della Comunita' europea o in un Paese terzo unitamente all'elenco degli Stati membri della Comunita' europea, ove e' in corso l'esame di una corrispondente domanda, ed alla copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, gia' approvati dallo Stato membro o solo proposti dal richiedente, nonche' copia della documentazione dettagliata recante i motivi di eventuali dinieghi dell'autorizzazione, sia nella Comunita' europea che in un Paese terzo;

18. copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani, unitamente a copia del relativo parere dell'EMEA;

19. certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse, che si sospetta si siano verificate nella Comunita' europea o in un Paese terzo. 4. Le informazioni di cui alla lettera q) del comma 3 sono aggiornate ogniqualvolta intervengono modifiche nella documentazione o nelle situazioni di diritto e di fatto richiamate nella lettera medesima. 5. I documenti e le informazioni relativi ai risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche, di cui al comma 3, lettera l), sono accompagnati da riassunti dettagliati ai sensi dell'articolo 15. 6. Le disposizioni del presente articolo e quelle dell'allegato tecnico sulla domanda di AIC possono essere modificate e integrate con decreto del Ministro della salute, in conformita' alle direttive e alle raccomandazioni della Comunita' europea». 3.- Il collegio rimettente riferisce che la societa' farmaceutica Novartis Farma spa ha impugnato la deliberazione della Giunta regionale dell'Emilia-Romagna n. 1628 del 26 ottobre 2009, e relativi atti presupposti, con cui e' stabilito di consentire la temporanea erogabilita' del medicinale bevacizumab ("Avastin") - prodotto dalla societa' Roche spa e autorizzato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del colon e del retto metastatico - a carico del Servizio sanitario regionale, nell'ambito delle strutture della Regione Emilia-Romagna, anche per il trattamento di nuovi casi di degenerazione maculare legata all'eta' (DMLE), previa acquisizione del consenso informato del paziente (cosiddetto uso off label). La temporanea erogazione del farmaco "Avastin", il cui uso off label era stato stabilito dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) con determinazione del 23 maggio 2007 per il trattamento delle maculopatie essudative (comprensive della maculopatia correlata all'eta') e del glaucoma neovascolare, ma poi gradualmente limitato a un numero sempre piu' ristretto di indicazioni terapeutiche dalle quali era stato escluso il trattamento di nuovi casi di degenerazione maculare legata all'eta' (determinazione dell'AIFA del 4 marzo 2009), e' stata deliberata dalla Giunta regionale «in base ad un protocollo che ne contempli l'uso "prevalente" rispetto al medicinale (ranibizumab) "Lucentis"», medicinale commercializzato dalla societa' ricorrente Novartis Farma spa con la specifica autorizzazione, ottenuta nel 2007, per il trattamento della degenerazione maculare legata...