COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sinesticmite».

Estratto provvedimento UPC/II/ n. 2961 del 28 febbraio 2007

Specialita' medicinale: SINESTICMITE.

Confezioni:

035713015/M - 1 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035713027/M - 3 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035713039/M - 2 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035713041/M - 10 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035713054/M - 18 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035713066/M - 1 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035713078/M - 2 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035713080/M - 3 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035713092/M - 10 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035713104/M - 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg.

Titolare AIC: Biofutura Pharma S.p.a.

N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0230/001/II/022,R01.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ulteriori modifiche a seguito della conclusione del rinnovo europeo.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del...