Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale .

Estratto provvedimento UPC/II/2353 del 4 luglio 2006

Specialita' medicinale: MENINGITEC.

Confezioni:

A.I.C. n. 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml;

A.I.C. n. 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml;

A.I.C. n. 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml.

Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/038, II/52, II/54.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata:

modifica delle informazioni relative al mezzo di coltura, ai tamponi/soluzioni ed alla materia prima utilizzati per la produzione di CRM 197 e di MnCP (CTD modulo 3, appendice 3.2.S.A.1);

modifica del metodo di analisi dell'endotossina da ´Gelclotª a ´Kinetic Turbinimetryª, come riportato brodo di nella monografia della Farmacopea europea ´endotossine...