COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gentipress». (12A05508)

Estratto determinazione V & A/635 del 27 aprile 2012

Specialita' medicinale: GENTIPRESS

Confezioni: 033267016/M - 14 compresse

Titolare A.I.C.: NEOPHARMED GENTILI S.r.l.

N. Procedura mutuo riconoscimento:

DK/H/0110/001/II/030

DK/H/0110/001/1B/026

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni...