EG S.P.A. - Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 029456011"50 mg compresse gastroresistenti" 30 cpr;

029456050 "100 mg cpr a ril. prolungato", 21 cpr. Codice Pratica: N1B/2012/2693 Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Aggiunta parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo: particle size. Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2012/2683 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Dipharma Francis Srl: da R1-CEP 2004-108-Rev 01 a R1-CEP 2004-108-Rev 02;

Tipo IBun n.B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2. Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821 - in tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2012/2486 Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2 + n. 6 x Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Moehs Iberica S.L. da CEP n. R0-CEP 1996-002 Rev 01 a CEP n. R1-CEP 1996-002 Rev 04. 2) Numeri A.I.C. e Conf.: 034821025"600 mg compresse effervescenti", 20 cpr;

034821049 "600 mg compresse effervescenti", 30 cpr. Codice Pratica: N1B/2012/2487 Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento della sezione 3.2.A.2;

Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Pharmazell GmbH da CEP n. R2-CEP 1995-028 Rev 02 a CEP n. R2-CEP 1995-028 Rev 03. Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 036803 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2012/2349...