COMUNICATO - Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Oxaliplatino Sun». (14A04896)

Estratto determinazione V &

A n. 1115 del 17 giugno 2014 Medicinale: OXALIPLATINO SUN Confezioni e numeri A.I.C.: 041761014 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 50 mg/10 ml in vetro;

041761026 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 5 flaconcini da 50 mg/10 ml in vetro;

041761038 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 100 mg/20 ml in vetro;

041761040 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 5 flaconcini da 100 mg/20 ml in vetro;

041761053 - "5 Mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 200 mg/40 ml in vetro;

041761065 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 5 flaconcini da 200 mg/40 ml in vetro. Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408 - Olanda, Polaris Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda (NL). 1. Ad integrazione della determinazione V &

A n. 696 del 4 aprile 2014, di autorizzazione di modifica stampati, e' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle...