COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Yalipent» con conseguente modifica degli stampati. (11A10482)

Estratto provvedimento FV/71 del 5 luglio 2011

Medicinale: YALIPENT.

Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Confezioni:

100 mg capsule rigide, 50 capsule - A.I.C. n. 035951 019;

300 mg capsule rigide, 50 capsule - A.I.C. n. 035951 021;

400 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 035951 033.

Procedura nazionale.

Con scadenza il 7 febbraio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...