COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Rytmonorm» con conseguente modifica stampati. (10A12955)

Estratto provvedimento FV/60 dell'8 settembre 2010

Medicinale: Rytmonorm.

Confezioni:

024862017 150 mg compresse rivestite 30 compresse;

024862029 300 mg compresse rivestite 30 compresse;

024862070 150 mg compresse rivestite 60 compresse;

024862082 300 mg compresse rivestite 60 compresse;

024862094 325 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule;

024862106 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule;

024862031 70 mg/20 ml fiale di soluzione iniettabile 5 fiale.

Titolare AIC: Abbott S.r.l.

Procedura: nazionale.

E' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei relativi...