COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Prostaplant», con conseguente modifica stampati. (13A04049)

Estratto determinazione FV N. 109/2013 del 16 aprile 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PROSTAPLANT. Confezioni: A.I.C. n. 033888 013 «160 mg + 120 mg cps molli» 14 cps A.I.C. n. 033888 025 «160 mg + 120 mg cps molli» 15 cps A.I.C. n. 033888 037 «160 mg + 120 mg cps molli» 20 cps A.I.C. n. 033888 049 «160 mg + 120 mg cps molli» 30 cps A.I.C. n. 033888 052 «160 mg + 120 mg cps molli» 45 cps A.I.C. n. 033888 064 «160 mg + 120 mg cps molli» 60 cps A.I.C. n. 033888 076 «160 mg + 120 mg cps molli» 90 cps A.I.C. n. 033888 088 «160 mg + 120 mg cps molli» 120 cps Titolare AIC: Dr. Willmar Schwabe GmbH &

Co KG. Procedura Nazionale. Con scadenza il 11/12/2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006...