COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Micorex», con conseguente modifica stampati. (13A04048)

Estratto determinazione FV n. 108/2013 del 16 aprile 2013 Medicinale: MICOREX. Confezioni: A.I.C. n. 040390 015/M «10 mg/g crema» 1 Tubo in AL da 7,5 g;

A.I.C. n. 040390 027/M «10 mg/g crema» 1 Tubo in AL da 15 g;

Titolare AI C: Scholl Consumer Products Ltd. Procedura Mutuo Riconoscimento UK/I-1/2434/001/R/001. Con scadenza il 22/08/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...