COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lorista», con conseguente modifica stampati. (13A04043)

Estratto determinazione FV n. 97/2013 del 10 aprile 2013 Medicinale: LORISTA. Confezioni: 039379/M. Dosaggio/Forma Farmaceutica: «12,5 mg compresse rivestite con film»;

25 mg compresse rivestite con film

;

50 mg compresse rivestite con film

;

100 mg compresse rivestite con film

. Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto. Procedura Mutuo Riconoscimento CZ/H/0100/001-004/R/002 con scadenza l'8 maggio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione CZ/H/0100/001-004/IB/032 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...