COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Tamsulosina Arrow» (11A12916)

Estratto determinazione V & A.PC/II/46 del 19 settembre 2011

Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ARROW.

Confezioni:

037128016/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

037128028/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

037128030/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

037128042/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL;

037128055/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL.

Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd.

Numero procedura mutuo riconoscimento: HU/H/0108/001/R/001 HU/H/0108/1B/025.

Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.

Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 e relative modifiche del foglio illustrativo e delle etichette.

Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende...