COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale del medicinale «Imidazyl» con conseguente modifica degli stampati. (10A02076)

Estratto provvedimento FV/3 del 25 gennaio 2010

Medicinale: IMIDAZYL.

Confezioni:

003410026 1 mg/ml collirio soluzione flacone 10 ml;

003410053 1 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 15 ml (sospesa);

003410065 1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose 0,5 ml.

Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Procedura nazionale, con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, a tale data, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

Le...