COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Diclofenac EG» con conseguente modifica stampati. (11A15185)

Estratto provvedimento FV/147 del 7 novembre 2011

Medicinale: DICLOFENAC EG.

Confezioni:

029456011 «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse gastroresistenti;

029456023 «100 mg supposte» 10 supposte;

029456035 «75 mg/3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale 3 ml;

029456050 «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse.

Titolare A.I.C.: EG S.p.A.

Procedura: nazionale, con scadenza il 25 ottobre 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende...