COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione di procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Aminomix» (11A01564)

Estratto determinazione V & A.PC/R/1 del 18 gennaio 2010

Specialita' medicinale: AMINOMIX.

Confezioni:

037054018/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml;

037054020/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml;

037054032/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml;

037054044/M - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml;

037054057/M - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml;

037054069/M - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml;

037054071/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml;

037054083/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml;

037054095/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml.

Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0418/001-003/R/01

Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.

Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende...