COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Delorazepam Ratiopharm» e modifica stampati. (10A10451)

Estratto provvedimento FV/ 33 del 18 giugno 2010

Medicinale: DELORAZEPAM RATIOPHARM.

Confezioni:

035998 018 - 0,5 mg compresse 20 compresse divisibili;

035998 020 - 1 mg compresse 20 compresse divisibili;

035998 032 - 2 mg compresse 20 compresse divisibili;

035998 044 - 1 mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 ml.

Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia Srl.

Procedura: Nazionale.

E' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio Illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, articolo 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere...