COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Topamax». (12A09921)

Estratto determinazione V & A n. 1133 del 22 agosto 2012

Specialita' medicinale: TOPAMAX.

Confezioni:

032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

032023032 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

032023044 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

032023083 - «15 mg capsule rigide» 60 capsule;

032023095 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.

Numeri procedura mutuo riconoscimento:

SE/H/0110/001,002,003,004,007,008,009/R/003;

SE/H/0110/001,002,003,004,007,008,009/II/061.

Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.7 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve...