COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Budesonide Viatris» (11A15562)

Estratto determinazione V & A.PC/R/84 dell'11 novembre 2011

Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS.

Confezioni:

036004012/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 1 cartuccia con 1,09 g;

036004024/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 1 cartuccia con 2,18 g;

036004036/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 2 cartucce con 2,18 g;

036004048/M - Ricarica da 1 cartuccia con 2,18 g di polvere per inalazione;

036004051/M - Ricarica da 2 cartucce con 2,18 g di polvere per inazione ciascuna;

036004063/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer +1 cartuccia da 100 dosi;

036004075/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 50 dosi (ricarica);

036004087/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 100 dosi (ricarica);

036004099/M - «400 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 100 dosi (ricarica);

036004101/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 1 cartuccia da 100 dosi;

036004113/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 2 cartucce da 100 dosi;

036004125/M - «400 mcg polvere per inalazione» 10X1 inalatori Novolizer + 10X1 cartucce da 50 dosi;

036004137/M - «400 mcg polvere per inalazione» 10X1 inalatori Novolizer + 10x1 cartucce da 100 dosi;

036004149/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 1 cartuccia da 50 dosi.

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato.

Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a.

N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0367/001-002/R/01 DE/H/0367/001-002/IB/39.

Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 e 4.8 (per introduzione di effetti indesiderati psichiatrici in seguito a somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria) del riassunto delle caratteristiche del prodotto,dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente...