COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Artz» con conseguente modifica stampati. (11A04696)

Estratto provvedimento FV/ 11 del 22 marzo 2011

Medicinale: ARTZ.

Confezioni:

A.I.C. n. 028829-012 25 mg /2,5 ml - Soluzione iniettabile, per uso intra-articolare 1 fiala 2,5 ml;

A.I.C. n. 028829-024 25 mg /2,5 ml - Soluzione iniettabile, per uso intra-articolare 1 siringa preriempita;

A.I.C. n. 028829-036 25 mg /2,5 ml - Soluzione iniettabile, 5 siringhe pre-riempite.

Titolare AIC: MDM S.P.A.

Procedura Nazionale.

Con scadenza il 18 dicembre 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione:

da: A.I.C. n. 028829-024 25 mg /2,5 ml - Soluzione iniettabile, per uso intra-articolare 1 siringa preriempita;

a: A.I.C. n. 028829-024 25 mg /2,5 ml - Soluzione iniettabile, per uso intra-articolare 1 siringa preriempita da 2,5 ml;

da: A.I.C. n. 028829-036 25 mg /2,5 ml - Soluzione iniettabile, 5 siringhe pre-riempite;

a: A.I.C. n. 028829-036 25 mg /2,5 ml - Soluzione iniettabile, per uso intra-articolare 5 siringhe pre-riempite da 2,5 ml;

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto...