RATIOPHARM GMBH -

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM, Confezioni e numeri AIC: 041455/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1A/2012/2579;

Grouping of variations n. DE/H/2397/IA/06/G: 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione del certificato della Ph. Eur. aggiornato: R1-CEP 2004-013 Rev 03 per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un produttore gia' approvato;

1Tipo IA n. B.I.b.2.b.: eliminazione della procedura di prova HPLC (in house) per la sostanza attiva;

1 Tipo IA n. A.5.b.: Modifica del nome del produttore del prodotto finito incluso controllo qualita' da: ratiopharm India Pvt. Ltd. a: Tevapharm India Private Limited;

2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a. e 2 Tipo IAin n.B.II.b.1.b: aggiunta dei siti di confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Teva Pharmaceutical Works, Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria e Tevapharm India Private Limited, Verna Industrial Estate Plot A-1, Phase...