RATIOPHARM GMBH Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l. - Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica: C1B/2012/2168 N° di Procedura Europea: DK/H/0807/001/IB/024 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Itraconazolo ratiopharm 100 mg capsule rigide Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 037099/M Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo al Public Assessment Report per gli studi pediatrici (numero di procedura EE/W/0004/pdWS/001) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;

4.8;

5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il...