COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Quinoflox 100 MG/ML» soluzione per uso in acqua da bere per polli e conigli. (14A06827)

Estratto del provvedimento n. 648 del 6 agosto 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «QUINOFLOX 100 MG/ML» Soluzione per uso in acqua da bere per polli e conigli. Confezioni: flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104332010;

flacone da 5 litri - A.I.C. n. 104332022. Titolare: Global Vet Health SL C/Capçanes n. 12-bajos - Poligono Agro-Reus 43206 - REUS Tarragona (Spagna). Modifica: Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4 marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Numero procedura europea: ES/V/0161/001/IA/001. Per effetto della suddetta variazione si autorizzano le seguenti modifiche: Il paragrafo 4.11 - Tempo di attesa del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato come segue: «Polli: carne e visceri: da 4 a 7 giorni;

Conigli: carne e visceri: 2 giorni (invariato). Uso non autorizzato in animali che producono uova per il consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione

. Stessa modifica deve essere apportata al relativo punto 10 dell'etichetta-foglio illustrativo. Le altre modifiche riguardano: Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e il corrispondente punto 4 dell'etichetta-foglio illustrativo che diventa: «Trattamento di infezioni causate da batteri sensibili all'enrofloxacina». «Polli (polli da carne, pollastre da rimpiazzo, galline da riproduzione): Mycoplasma gallisepticum;

Mycoplasma synoviae;

Avibacterium paragallinarum;

Pasteurella multocida;

Escherichia coli». Controindicazioni- paragrafo 4.3 dell'RCP e il relativo punto 5 dell'etichetta-foglio illustrativo, sono ora: «Non usare in caso d'insufficienza renale o epatica;

Non trattare animali con disturbi della cartilagine di accrescimento;

Non somministrare ad animali con nota ipersensibilita' all'enrofloxacina o a qualsiasi altro chinolone o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Non usare in uccelli produttori di uova destinate al consumo umano;

Non usare per la profilassi;

Non usare quando e' nota la resistenza/resistenza crociata ai...