COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, del medicinale per uso umano «Suadian» con conseguente modifica stampati. (12A05566)

Estratto determinazione FV n. 62 del 23 marzo 2012

Medicinale: SUADIAN.

Confezioni:

028480 010 1% crema tubo da 30 g;

028480 034 1% soluzione cutanea flacone da 30 ml con contagocce;

028480 046 1% soluzione cutanea flacone da 30 ml con nebulizzatore.

Titolare AIC: Sandoz S.p.A.

Procedura nazionale.

Con scadenza il 3 maggio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve...