COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Maxaquin» con conseguente modifica stampati. (13A01922)

Estratto determinazione FV n. 34/2013 del 12 febbraio 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: MAXAQUIN Confezioni: 027943 048 400 mg compresse rivestite con film - 5 compresse Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 02/01/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono approvate altresi' le variazioni N1B/2012/2540 e VN2/2012/252 relative all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana...