COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Gliconorm» con conseguente modifica stampati. (13A01925)

Estratto determinazione FV n. 20/2013 del 30 gennaio 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: GLICONORM Confezioni: 031995 018 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, 36 compresse divisibili Titolare AIC: Abiogen Pharma SpA Procedura Nazionale con scadenza il 04/01/2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: Da: 018 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film. 36 COMPRESSE A: 018 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film. 36 COMPRESSE DIVISIBILI Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo...