COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Dermedal», con conseguente modifica stampati. (12A05578)

Estratto determinazione FV n. 82 del 12 aprile 2012

Medicinale: DERMEDAL.

Confezioni:

A.I.C. n. 032823015 - 5 g polvere cutanea 100 bustine;

A.I.C. n. 032823027 - 2,5 g polvere cutanea 100 bustine.

Titolare A.I.C.: Nuova Farmec s.r.l.

Procedura nazionale con scadenza il 3 luglio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da:

A.I.C. n. 032823027 - polvere scatola 100 buste da 2,5 g; a:

A.I.C. n. 032823027 - 2,5 g polvere cutanea 100 bustine.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua...