COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Citesint», con conseguente modifica stampati. (12A05574)

Estratto determinazione FV n. 86 del 12 aprile 2012

Medicinale: CITESINT.

Confezioni:

A.I.C. n. 036484018 - 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse;

A.I.C. n. 036484020 - 40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse;

A.I.C. n. 036484032 - 40 mg/ml gocce orali soluzione, flcone 15 ml.

Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.

Procedura nazionale con scadenza il 20 novembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da:

A.I.C. n. 036484018 - 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse;

A.I.C. n. 036484020 - 40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse a:

A.I.C. n. 036484018 - 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse divisibili;

A.I.C. n. 036484020 - 40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse divisibili.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere...