COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Bluefish». (14A07616)

Estratto determinazione n. 1036/2014 del 26 settembre 2014 MEDICINALE: ESCITALOPRAM BLUEFISH TITOLARE AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stoccolma Svezia Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544015 (in base 10) 18LBWH (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544027 (in base 10) 18LBWV (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544039 (in base 10) 18LBX7 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544041 (in base 10) 18LBX9 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544054 (in base 10) 18LBXQ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone HDPE AIC n. 042544066 (in base 10) 18LBY2 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544078 (in base 10) 18LBYG (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544080 (in base 10) 18LBYJ (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544092 (in base 10) 18LBYW (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544104 (in base 10) 18LBZ8 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544116 (in base 10) 18LBZN (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscamellosa sodica Talco Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171) Ipromellosa Macrogol 1400 (E521) Polisorbato 80 (E433) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Hetero Labs Limited Unit - I, S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Dist. Medak 502319, Andhra Pradesh, India PRODUZIONE: Hetero Labs Limited. Unit V, SY N0s 439, 440, 441 &

458, APIICSEZ, Polepally village, Jadcherla, Mandal, Mahaboob Nagar, Andhra Pradesh, India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: MPF B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda MPF B.V...