COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Doc Generici». (14A05778)

Estratto determinazione n. 707/2014 del 10 luglio 2014 Medicinale: TRAVOPROST DOC Generici. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano. Confezioni: "40 microgrammi/ml collirio soluzione" 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 042453011 (in base 10) 18HL0M (in base 32);

"40 microgrammi/ml collirio soluzione" 3 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 042453023 (in base 10) 18HL0Z (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contengono: principio attivo: 40 microgrammi di travoprost;

eccipienti: Benzalconio cloururo, Macrogol glicerolo idrossistearato 40, Trometamolo, Disodio edetato, Acido borico (E284), Mannitolo (E421), Idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Chirogate International Inc (intermedio) No.l94-1, Chungyuan Rd., Chungli City, Taoyuan County 32068 - Taiwan;

Chirogate International Inc., No.2, Shih 4th Road, Youth Industrial Park, Yangmei Township, Taoyuan- 32657 - Taiwan. Produzione: Demo Sa Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia / Krioneri Attiki, 14568 - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria;

Confezionamento primario e secondario: Demo SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia / Krioneri Attiki, 14568 - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria. Confezionamento secondario: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki - Grecia;

S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia. Controllo di qualita': Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki - Grecia;

Demo SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia / Krioneri Attiki, 14568 - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria. Sterilizzazione del contenitore: Sterigenics Germany GmbH, Kasteler Straße 45, D-65203 Wiesbaden, Hessen - Germania;

Synergy Health Ast, Faunalaan 38, 5928 RZ Venlo, Trade Port Oost Venlo 3984 - Paesi Bassi. Rilascio dei lotti: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1)...