COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Combino Pharm». (14A05781)

Estratto determinazione n. 713/2014 del 10 luglio 2014 Medicinale: CISATRACURIO COMBINO PHARM. Titolare AIC: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park. Edificio 8, piso 0 2740-268 Porto Salvo Portogallo. Confezioni: "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 5 ml - AIC n. 041651011 (in base 10) 17R2U3 (in base 32);

"2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 10 ml - AIC n. 041651023 (in base 10) 17R2UH (in base 32);

"5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 30 ml - AIC n. 041651035 (in base 10) 17R2UV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/infusione. Composizione: Cisatracurio Combino Pharm 2 mg/ml ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: principio attivo: 2,68 mg di Cisatracurio besilato equivalente a 2 mg di cisatracurio;

un flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 13,4 mg di cisatracurio besilato equivalente a 10 mg di cisatracurio;

un flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 26,8 mg di cisatracurio besilato equivalente a 20 mg di cisatracurio. Cisatracurio Combino Pharm 5 mg/ml ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: principio attivo: 6,70 mg di cisatracurio besilato equivalente a 5 mg di cisatracurio;

un flaconcino da 30 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 201 mg di cisatracurio besilato equivalente a 150 mg di cisatracurio. Eccipienti: soluzione di acido benzensolfonico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, controllo, confezionamento: B.Braun Medical SA Ronda Los Olivares, parcela 11 Pol. Ind. Los Olivares, 23009, Jaen Spagna. Rilascio: Combino Pharm S.L. Fructos Gelabert, 6 - 8, 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) Spagna. Controllo: Laboratorio de Analisis dott. Echevarne Provenca 312 baixos - 08037 Barcelona Spagna. Confezionamento secondario: Picking Farma, S. A. C/Ripolles 7 - 9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de la Mogoda, 08130, Barcellona Spagna. Produzione del principio attivo: Chemagis Ltd. Ramat Hovav P.O. Box 3593-84135, Beer Sheva Israele. Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Combino Pharm e' indicato in procedure chirurgiche e di altro tipo e in...