EG S.P.A. - Comunicazione notifica regolare UVA del 02/01/2013 - Prot. N. 69

Comunicazione notifica regolare UVA del 02/01/2013 - Prot. N. 69 Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse - AIC n. 035700 Confezioni: Tutte - Codice Pratica N. C1B/2012/2003 + C1B/2011/412 N. e Tipologia variazione: SE/H/0285/001/IB/051 + SE/H/0285/001/IB/049 Titolare AIC: EG S.P.A. C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing N° NL/H/PSUR/0023/003 e le avvertenze del PhVWP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si...