COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Lipid Senza Elettroliti». (14A01058)

Estratto determinazione V &

A n. 83 del 21 gennaio 2014 Specialita' medicinale: NUTRISPECIAL LIPID SENZA ELETTROLITI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. N. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0167/001/II/011/G Tipo di Modifica: B.II.b).3.b): Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale;

B.II.b).3.z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, altra variazione;

B.II.b).4.d): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fabbricato secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica Apportata: Modifica importante nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica dell'holding time della soluzione in bulk...