NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. -

Estratto di comunicazione di notifica regolare UVA per la pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Medicinale: FLUAD (AIC 031840) AIC confezioni autorizzate: 031840034;

031840061;

031840046;

031840059;

Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N° e Tipologia variazione: C.I.z;

IAIN;

Codice pratica: N° C1A/2013/386 Tipo modifica: C.I.z Introduzione o cambio nel sistema di farmacovigilanza;

Variazione di tipo IAIN: Introduzione del sistema di farmacovigilanza (DDSF) Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) AIC confezioni autorizzate: 034377022;

034377010 Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N° e Tipologia variazione: C.I.z;

IAIN;

Codice pratica: N° N1A/2013/179 Tipo modifica: C.I.z Introduzione o cambio nel sistema di farmacovigilanza;

Variazione di tipo IAIN: Introduzione del sistema di farmacovigilanza (DDSF) Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) AIC confezioni autorizzate: 026405 264/M, 026405 276/M, 026405 288/M, 026405 290/M, 026405 326/M, 026405 338/M, 026405 340/M, 026405 353/M Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N° e Tipologia variazione: C.I.9.a, C.I.9.c, C.I.9.d, C.I.9.g: IAIN;

C.I.9.h: IA Codice pratica: N° C1A/2013/387 Tipo modifica: C.I.9 Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF;

Variazione di tipo IA Grouping: Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. Modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.a);

Modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.c);

Modifica della base di dati sulla sicurezza (ad esempio: introduzione di una nuova base di dati sulla sicurezza, compreso il trasferimento della raccolta di dati sulla sicurezza e/o l'analisi e la dichiarazione al nuovo sistema) (C.I.9.d);

Modifica del sito che svolge le attivita' di farmacovigilanza (C.I.9.g);

Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza (ad esempio: modifica del luogo principale di magazzinaggio/di archiviazione, modifiche di natura amministrativa, aggiornamento degli acronimi, modifiche nella designazione delle funzioni/procedure) (C.I.9.h);

Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) AIC confezioni autorizzate: 025984 269...