NOVARTIS FARMA S.P.A. -

Modifiche secondarie dell'AIC di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale CARDIOXANE 500 mg polvere per soluzione per infusione - flaconcino 500 mg (AIC 028223016/M) Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Codice Pratica: C1B/2012/2159 No. di procedura: FR/H/0283/001/IB/010G 1 IB B1b1 : Rafforzamento dei limiti della sostanza attiva per le impurezze D+E da D ed E

= 0.20% (ciascuna) ad D+E

= 0.2%. 4 IA B1b1c : - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il principio attivo con il corrispondente metodo di prova per un'impurezza non specifica: NMT 0,10% - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il principio attivo con il corrispondente metodo di prova per un'impurezza non specifica per la somma delle impurezze non specifiche: NMT 0,5% - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il principio attivo con il corrispondente metodo di prova per un'impurezza non specifica per le impurezze totali: NMT 1,0% - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il principio attivo con il corrispondente metodo di prova per un'impurezza non specifica per il test della conta microbiologica: conta microbica aerobica totale: NMT 102 cfu/g;

conta lieviti e muffa totale: NMT 102 cfu/g. 2 IB B1b1c : - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il principio attivo con il corrispondente metodo di prova per l'impurezza nota Cp 92540: NMT 0,5% - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il principio attivo con il corrispondente metodo di prova per la purezza dell'enantiomero Cp97029: NMT 0,5% 4 IB B1b1z : - Modifica dei parametri per la specifica del principio attivo per l'apparenza: da polvere biancastra a polvere bianca o quasi bianca. - Modifica dei parametri per la specifica del principio attivo per l'impurezza A da

= 0.30% a

= 0.3%. - Modifica dei parametri per la specifica del principio attivo per l'impurezza B da

= 0.30% a

= 0.3%. - Modifica dei parametri per la specifica del principio attivo per l'impurezza C da

= 0.30% a

= 0.3%. 2 IB B1b2: - Modifica nella procedura di controllo della sostanza attiva per i solventi residui da: test per i solventi residui con GC a: test per i solventi residui con GC -adeguamento del metodo GC in spazio in testa - Modifica nella procedura di controllo della sostanza attiva per...