DECRETO 16 Dicembre 2004, n. 336 - Regolamento recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita

IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA e IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la >legge

19 febbraio 2004, n. 40, concernente norme in materia di procreazione medicalmente assistita ed in particolare l'articolo 6; Visti gli articoli 1 e 33 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, concernente l'istituzione del Servizio sanitario nazionale; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 19 maggio 1995, concernente lo schema generale di riferimento della carta dei servizi pubblici sanitari; Vista la >legge

28 marzo 2001, n. 145, di ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biolo-gia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonche' del protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, concernente il codice in materia di protezione dei dati personali e visto il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso ai sensi dell'articolo 154 del predetto codice, comunicato con nota del 23 luglio 2004, prot. n. 26780; Considerata la necessita' di acquisire per iscritto la volonta' di entrambi i soggetti, di cui all'articolo 5 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita; Considerata la necessita' di fornire elementi conoscitivi utili all'espressione della volonta' attraverso il consenso informato; Atteso che le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono soggette ad una possibile evoluzione e che i contenuti del consenso informato devono, di conseguenza, essere adeguati ad essa; Ravvisata la necessita' di individuare i punti essenziali utili alla formulazione del consenso, lasciando alla struttura o al centro di procreazione medicalmente assistita, per i punti ove previsto, la stesura delle specifiche connesse alla tecnica; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, concernente la disciplina dell'attivita' di Governo e l'ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nella seduta del 26 luglio 2004;

Adottano il seguente regolamento:

Art. 1.

1. Gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione

   del consenso informato in caso di richiesta di accesso alla procreazione medicalmente assistita concernono:

   1. la possibilita' di ricorrere agli strumenti offerti dalla legge 4 maggio 1983, n. 184, in tema di affidamento ed adozione, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita; b) la disciplina giuridica della procreazione medicalmente assistita (con riguardo anche ai divieti, alle sanzioni, alle tutele e alle conseguenze giuridiche per l'uomo, per la donna e per il nascituro di cui agli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40); c) i problemi bioetici connessi all'utilizzo delle tecniche; d) le diverse tecniche impiegabili e le procedure/fasi operative di ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasivita'; e) l'impegno dovuto dai richiedenti (con riguardo anche ai tempi di realizzazione, all'eventuale terapia farmacologica da seguire, agli accertamenti strumentali e di laboratorio da esperire, alle visite ambulatoriali ed ai ricoveri, anche in day hospital, da effettuare); f) gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai trattamenti; g) le probabilita' di successo delle diverse tecniche; h) i rischi per la madre e per il/i nascituro/i, accertarti o possibili, quali evidenziabili dalla letteratura scientifica; i) gli aspetti psicologici relativi ai singoli richiedenti...