COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Nimesulide Angenerico», con conseguente modifica stampati. (13A04045)

Estratto determinazione FV n. 105/2013 del 16 aprile 2013 Medicinale: NIMESULIDE ANGENERICO. Confezioni: A.I.C. n. 032923 017 «100 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine;

A.I.C. n. 032923 031 «200 mg supposte» 10 supposte. Titolare AIC: Angenerico S.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 30 luglio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano...