COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Acetilcisteina EG», con conseguente modifica stampati. (13A02103)

Estratto determinazione FV n. 47/2013 del 19 febbraio 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del: medicinale: ACETILCISTEINA EG;

confezioni: A.I.C. n. 034821 025 «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse effervescenti;

A.I.C. n. 034821 037 «300 mg/3ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 5 fiale;

A.I.C. n. 034821 049 «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse;

titolare A.I.C.: EG S.p.A.;

procedura: nazionale, con scadenza il 4 settembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...