COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Angenerico», con conseguente modifica stampati. (13A02104)

Estratto determinazione FV N. 48/2013 del 19 febbraio 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO Confezioni: 035900 012 "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse 035900 024 "100 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine 035900 036 "200 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine 035900 048 "300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale 3 ml 003590 051 "200 mg/10ml sciroppo" flacone 150 ml Titolare AIC: Angenerico S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 29/03/2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e...