COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Thamesol» con conseguente modifica stampati. (11A10442)

 
ESTRATTO GRATUITO

Estratto provvedimento FV/ 74 dell'11 luglio 2011

Medicinale: THAMESOL.

Confezioni: AIC n. 021253024 - 3,6% soluzione iniettabile per infusione endovenosa, flacone da 250 ml.

Titolare AIC: Laboratori Diaco Biomedicali S.p.a.

Procedura Nazionale.

Con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione:

da AIC n. 021253024 - 3,6% soluzione iniettabile, flacone da 250 ml;

a: AIC n. 021253024 - 3,6% soluzione iniettabile per infusione endovenosa, flacone da 250 ml.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA