COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Clindamicina Fosfato Bioindustria L.I.M.» con conseguente modifica stampati. (13A06491)

Estratto determinazione FV n. 198/2013 dell'8 luglio 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CLINDAMICINA FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. Confezioni: 036441 018 - Soluzione per infusione - 5 fiale da 4 ml Titolare AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 12 luglio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...