COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, del medicinale per uso umano «Cisplatino Pfizer», con conseguente modifica stampati. (13A07188)

Estratto determinazione FV N. 215/2013 del 24 luglio 2013 Medicinale: CISPLATINO PFIZER. Confezioni: A.I.C. n. 032775 013 - 10 mg/10ml soluzione per infusione - flacone 10 ml;

A.I.C. n. 032775 025 - 50 mg/50 ml soluzione per infusione - flacone 50 ml;

A.I.C. n. 032775 037 - 100 mg/100ml soluzione per infusione - flacone 100 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Procedura: nazionale, con scadenza il 8 agosto 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...