Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale .

Estratto provvedimento UPC/II/2309 del 27 aprile 2006

Specialita' medicinale: SOLARAZE.

Confezioni:

A.I.C. n. 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3%;

A.I.C. n. 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%.

Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0226/001/ II/018.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: aumento della dimensione del lotto del prodotto finito ad un massimo di 1000 kg.

I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2310 del 27 aprile 2006

Specialita' medicinale: SOLARAZE.

Confezioni:

A.I.C. n. 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3%;

A.I.C. n. 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%.

Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0226/001/ II/012.

Riconoscimento:

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: eliminazione di tutti i test effettuati sul bulk durante i controlli in-process, ad eccezione del test relativo alla viscosita'.

I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2311 del 27...