COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rolpon Dog» (12A04004)

Provvedimento n. 168 dell'8 marzo 2012

Specialita' medicinale per uso veterinario ROLPON DOG shampoo antiparassitario per cani, nella confezione:

flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103636015;

1 tanica da 10 litri - A.I.C. n. 103636027.

Titolare A.I.C.: Cofarm S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia) - Via Matteotti, 12 - codice fiscale n. 00761030089.

Oggetto:

Variazione tipo IA-B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:

3. sito di imballaggio secondario;

4. sito di imballaggio primario;

5. sito in cui vengono effettuate tutte le operazioni ad eccezione della liberazione dei lotti, imballaggio primario e imballaggio secondario.

Variazione tipo IA-B.II.b.2: modifica della modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo del prodotto finito:

b.2) aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo.

Sono autorizzate le variazioni...