COMUNICATO - Modificazione all''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Prosolvin» (09A07318)

Provvedimento n. 99 del 27 maggio 2009

Specialita' medicinale per uso veterinario PROSOLVIN.

Confezioni:

- flacone da 10 ml - A.I.C. numero 100035017;

- flacone da 20 ml - A.I.C. numero 100035029;

- 5 flaconi da 2 ml - A.I.C. numero 100035031;

- 10 flaconi da 2 ml - A.I.C. numero 100035043;

- 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. numero 100035068.

Titolare A.I.C.: VIRBAC con sede in 1ere Avenue, 2065 M LID, 06516 Carros (Francia).

Oggetto del provvedimento:

1) variazione tipo IA n. 8b) - aggiunta sito rilascio lotti (escluso controlli);

2) variazione tipo IA n. 7a) - aggiunta sito confezionamento secondario;

3) variazione tipo II - aggiornamento parte II dossier registrazione.

Si autorizza l'aggiunta del sito produttivo Virbac - 1ere Avenue - 2065 M-LID F-0616 Carros (Francia) per l'effettuazione delle operazioni di rilascio dei lotti (escluso il controllo) e per il confezionamento secondario.

Si autorizza inoltre, l'aggiornamento della parte II del dossier di registrazione che comporta le seguenti modifiche:

- riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 5 anni a 3 anni;

- introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura...