COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Milbemax»

Provvedimento n. 206 del 13 agosto 2008

Specialita' medicinale per uso veterinario MILBEMAX per gatti - gatti piccoli e gattini - e cani, cani di piccola taglia e cuccioli - A.I.C. n. 103615.

Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni n. 1 - codice fiscale n. 02384400129.

Procedure di mutuo riconoscimento n.n.:

1) FR/V/135/003-004/IB/013 - gatti, gatti piccoli e gattini;

2) FR/V/135/003-004/IA/014 - gatti, gatti piccoli e gattini;

3) FR/V/135/003-004/IA/015 - gatti, gatti piccoli e gattini;

4) FR/V/135/003-004/IB/016 - gatti, gatti piccoli e gattini;

5) FR/V/135/001-004/II/012 - tutte le confezioni;

6) FR/V/135/001-004/R/01 - tutte le confezioni.

Oggetto del provvedimento:

1) variazione tipo IB - n. 34.b.2 - modifica sistema aromatizzazione copertura compresse;

2) variazione tipo IA - n. 34.a.1 - modifica sistema colorazione compresse;

3) variazione tipo IA - n. 35.a - modifica peso copertura compresse;

4) variazione tipo IB - n. 40.a - modifica incisione compresse;

5) variazione tipo II - modifica punto 4.8 del SPC.

Si autorizzano le modifiche di seguito indicate relativamente alle confezioni gatti, gatti piccoli e gattini:

1) aggiunta dell'aromatizzante «aroma artificiale di carne di bovino» allo strato di rivestimento delle compresse. La composizione degli eccipienti e' cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;

2) modifica della colorazione delle compresse:

gatti: compresse marrone-rossiccio;

gatti piccoli e gattini: compresse beige-marrone;

3) il peso dello strato di copertura delle...